EU stelt goedkeuring Russisch Spoetnik V-vaccin uit tot volgend jaar

0 229

Het Spoetnik V-vaccin zal pas in 2022 door de Europese Unie worden goedgekeurd, omdat het vaccin verder moet worden beoordeeld.

Volgens Reuters zal het Geneesmiddelenbureau van de EU (EMA) het Spoetnik V-vaccin niet beoordelen, omdat de Russische fabrikant nog niet de benodigde gegevens heeft verstrekt om de geplande beoordeling eind november te laten plaatsvinden.

Bovendien zei EMA volgens een anonieme Reuters-bron in een e-mail dat Sputnik V nog niet was onderzocht in een lopende beoordeling totdat het bureau een formele aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen had ontvangen.

Verder onthulde de Reuters-bron dat het EMA de Russische fabrikant had gevraagd om het aanvraagdossier voor de productie van Spoetnik V in te vullen, inclusief informatie zoals de actieve ingrediënten en het bottelen van het eindproduct. "Als ze dit dossier hebben, kunnen ze begrijpen waar ze om inspecties kunnen vragen," zei de bron.

Op de officiële website van het EMA staat dat de beoordeling van het Spoetnik V-vaccin op 4 maart 2021 is begonnen, samen met de volgende vaccins:

  • Het COVID-19 (Vero Cell)-vaccin van Sinovac Life Sciences werd op 4 mei beoordeeld.
  • NVX-CoV2373 van Novavax CZ AS ingediend bij plan voor pediatrisch onderzoek op 2 februari
  • Vidprevtyn van Sanofi Pasteur kwam op 20 juli in de recensie.

Anderzijds heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ook het Spoetnik V-vaccin aan een aparte review onderworpen. De gezondheidsorganisatie maakte bekend het vaccin binnenkort te erkennen, omdat het probleem dat goedkeuring in de weg staat is gevonden en opgelost. Het Russische directe investeringsfonds (RDIF), dat ook de vaccindistributeur is, kondigde eerder aan dat een WHO-delegatie binnenkort Rusland zal bezoeken als definitieve goedkeuringsprocedure.

Volgens Ederer is alle benodigde documentatie over wederzijdse erkenning ingediend bij de bevoegde autoriteiten en is de EU klaar om nog een stap verder te gaan. De Russische autoriteiten hebben echter niet dezelfde beschikbaarheid als de EU, aangezien ze nog niet de documentatie hebben voorbereid die moet worden ingediend bij de Europese Commissie in Brussel.

"Ik betreur dit, want wederzijdse erkenning van gelijkwaardigheid, ook door Rusland, zou het leven van mensen die in beide richtingen reizen zeker gemakkelijker maken."  eerder verklaarde Ederer voor de RBC-nieuwssite in Rusland.

Volgens VisaGuide.World hebben ongeveer 73 landen het Spoetnik V-vaccin officieel erkend, zoals de Verenigde Arabische Emiraten, San Marino, Noord-Macedonië, Albanië, Argentinië, Armenië, Bahrein, Wit-Rusland, Bangladesh, Brazilië, Hongarije en India.

Laat een reactie achter

Uw e-mailadres wordt niet gepubliceerd.